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中檢所對照品(標準品)標定的技術(shù)要求

點擊次數(shù):1686  更新時間:2021-12-20
  標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值,用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設(shè)備的物質(zhì),其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。
  對于中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)發(fā)放提供的對照品(標準品)(可參閱中國藥典2000年版二部附錄XVG),且使用方法相同時,應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品),并提供其標簽和使用說明書,說明其批號,不應(yīng)使用其他來源者;如使用方法與說明書使用方法不同(如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等),應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標定,并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法,定量用對照品用作定性等,則可直接應(yīng)用,不必重新標定。
  中檢所對照品(標準品)標定的技術(shù)要求:
  純度測定方法應(yīng)選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較,同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標準品)原料的純度。
  對于組份單一、純度較高的藥物,對照品(標準品)標定方法可進行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團及其化學(xué)性質(zhì),選用不同的容量分析方法,但應(yīng)符合如下條件:
 ?。?)反應(yīng)按一個方向進行*;
 ?。?)反應(yīng)迅速,必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度;
  (3)共存物不得干擾主藥反應(yīng),或能用適當(dāng)方法消除;
 ?。?)確定等當(dāng)點的方法要簡單、靈敏;
 ?。?)標化滴定液所用基準物質(zhì)易得,并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標定時不發(fā)生副反應(yīng))等要求。
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